Ensaios clínicos de fase 1 realizados na Tailândia demonstraram que a Butanvac, nova candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade potente. Os resultados foram descritos em artigo publicado no último dia 22 na plataforma de preprints MedRxiv.
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Participaram pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York (EUA), e da Universidade do Texas, em Austin (EUA). Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a Butanvac está sendo testado também no Vietnã, além de Tailândia e de Brasil.
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De acordo com o estudo tailandês, randomizado e controlado por placebo, todas as formulações da candidata à vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários. Ao todo, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.
Para o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, o número de participantes para fase 1 não só é adequado, como o sucesso da Butanvac na fase 1 era esperado. Isso porque, explica, «os estudos pré-clínicos indicam como caminharão os testes em fase 1 e 2», o que acaba evitando grandes surpresas.
«O problema poderá ocorrer na fase 3», relata Vecina, dando destaque para a etapa que indica a eficácia da vacina contra a covid-19. Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta apenas a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.
Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.
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“Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção de vacina inativada do vírus da influenza», dizem os autores no artigo.
Ensaios clínicos no Brasil
No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG).
Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2, informou o Instituto Butantan.
